Vừa qua, Công ty TNHH Hoa Ý đã phối hợp cùng các chuyên gia hàng đầu tổ chức thành công buổi hội thảo chuyên đề về Thẩm định vệ sinh (Cleaning Validation). Sự kiện đã thu hút đông đảo các cán bộ quản lý chất lượng (QA), kiểm soát chất lượng (QC) và các kỹ sư vận hành từ các nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP trên toàn quốc.
Thẩm định vệ sinh: Thách thức cốt lõi trong sản xuất Dược phẩm
Trong ngành sản xuất dược phẩm, việc kiểm soát nhiễm chéo và đảm bảo bề mặt thiết bị sạch tuyệt đối sau mỗi lô sản xuất là yêu cầu bắt buộc của các cơ quan quản lý như FDA hay EMA.
Tại buổi hội thảo, các chuyên gia đã chỉ ra những "nút thắt" mà doanh nghiệp thường gặp phải:
Phương pháp lấy mẫu thủ công tốn thời gian.
Sai số trong quá trình phân tích mẫu tại phòng Lab.
Khó khăn trong việc đáp ứng tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity).
Giải pháp đột phá từ thiết bị phân tích TOC Sievers (Veolia)
Điểm nhấn của hội thảo là phần trình bày về ứng dụng của dòng máy Sievers TOC (như M9 và M500) trong quy trình Cleaning Validation. Công nghệ từ Veolia mang lại những lợi thế vượt trội giúp doanh nghiệp "vượt rào" thẩm định dễ dàng:
Thay vì chờ đợi kết quả phân tích HPLC phức tạp, phương pháp đo Tổng Carbon Hữu cơ (TOC) bằng máy Sievers cho kết quả chỉ sau 2 phút. Điều này giúp nhà máy nhanh chóng giải phóng thiết bị cho lô sản xuất tiếp theo, tối ưu hóa công suất vận hành.
Với giới hạn phát hiện ở mức ppb, máy Sievers đảm bảo phát hiện ngay cả những dư lượng tá dược hoặc chất tẩy rửa siêu vết còn sót lại trên bề mặt thiết bị.
Các dòng máy Sievers được thiết kế chuyên biệt cho ngành Dược với phần mềm hỗ trợ quản lý người dùng, Audit Trail và chữ ký điện tử, giúp doanh nghiệp hoàn toàn yên tâm trong các kỳ đánh giá (Audit) từ Bộ Y tế hoặc các tổ chức quốc tế.
Trải nghiệm thực tế và thảo luận chuyên sâu
Không chỉ dừng lại ở lý thuyết, khách mời tham dự hội thảo đã có cơ hội:
Trải nghiệm trực tiếp: Thao tác thực tế trên các dòng máy Sievers M9 Portable và M500 Online.
Tư vấn giải pháp: Kỹ sư của Hoa Ý đã giải đáp các thắc mắc về cách xây dựng quy trình lấy mẫu (Swab/Rinse) sao cho tối ưu nhất.
Chia sẻ kinh nghiệm: Các đơn vị dược phẩm lớn đã chia sẻ lộ trình chuyển đổi từ phương pháp truyền thống sang phương pháp TOC để nâng cao năng lực cạnh tranh.
Kết luận
Sự thành công của buổi hội thảo một lần nữa khẳng định vị thế của Công ty TNHH Hoa Ý trong việc mang đến những giải pháp công nghệ tiên tiến cho ngành Dược Việt Nam. Chúng tôi cam kết tiếp tục đồng hành cùng khách hàng thông qua các hoạt động đào tạo, hỗ trợ kỹ thuật và cung cấp thiết bị chính hãng chất lượng cao.
